Wako爱知工厂是具有GMP级管理的培养基专用工厂。

　　结合试剂实业培养的原料供应线，和有效利用化工业部培养的药品原料制造技术，承接抗体药品和疫苗等生物药品制造以及再生医疗用粉末，以及液体培养基等定制。

 

 

◆Wako和光纯药GMP级管理

 

●　参考ICH的原药指南（Q7）合理管理和运用培养的制造。

●　建筑物、储存室中检验制造、分析、清洗方法。

●　粉末培养基原料使用的是高品质且来源明确的原料。

 

 

◆特点

 

 

 

◆生产能力·生产环境

 

　　粉末设备包括数kg小规模设备、数百kg中度规模设备。构建了从实验规模到商业规模制造的流程。

　　液体是在GMP级管理的无尘室内制造。

　　液体培养基、培养基添加剂、buffer等使用焊床及封口机进行无菌充填包装。

 

	粉末培养基		液体培养基
	GMP级生产	non- GMP级生产	GMP级生产
生产规模	400～1000kg/B	1～100kg/B	1L～1500L/B
生产环境	10万级、防虫	室内空调、防虫	100～10万级、防虫·细菌

 

 

◆有效性检查（仅限GMP级生产）

　　在爱知工厂，与医药品的制造管理以及品质管理相关的有效性检查业务制定运用的是《有效性检查标准书》和《有效性检查实施计划书等制定程序书》。

 

《基本有效性检查》

●     工艺验证

●     清洗检查

●　分析法检查

 　 ※关于各种有效性检查需要与客户协商确定。

 

◆定制流程

 

 

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